《贵州省中药配方颗粒备案管理细则》政策解读_来游戏棋牌,新开棋牌游戏平台,2018最火现金棋牌官网

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名  称: 《贵州省中药配方颗粒备案管理细则》政策解读 信息分类:
发布机构: 生成日期: 2021-11-04
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《贵州省中药配方颗粒备案管理细则》政策解读
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?????一、制定《贵州省中药配方颗粒管理细则》目的和依据

????2001年7月5日,原国家药品监督管理局颁布《关于印发中药配方颗粒管理暂行规定》(国药监注[2001]325号),陆续批准了6家试点生产企业。

????2021年2月,《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号,以下简称《公告》)发布,宣告中药配方颗粒行业正式放开。同时,国家药监局组织各省药监局召开视频会议,强调各省药监局应加强中药配方颗粒管理,严格按照《公告》规定执行,制订各省中药配方颗粒管理细则。根据《中华人民共和国药品管理法》《公告》等规定,结合本省实际,制定本细则。

????二、中药配方颗粒生产企业的责任和义务

????中药配方颗粒生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体,履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务,依法对中药配方颗粒研究、生产、配送和使用全过程中中药配方颗粒的安全性、有效性和质量可控性负责。

????三、中药配方颗粒如何进行备案

????药品生产企业应当登录“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”(以下简称中药配方颗粒备案平台),按照相关规定,在中药配方颗粒备案平台上传有关资料,并向省药品监管局或跨省销售使用地的省级药品监督管理部门分别提交备案资料。备案完成后即生成中药配方颗粒备案号,可在国家药品监督管理局网站-中药配方颗粒备案信息公示栏目中查看备案结果。

????四、中药配方颗粒标准管理

????国家药品监督管理局颁布的中药配方颗粒标准为国家药品标准。省药品监督管理局制定的中药配方颗粒标准为本省省级药品标准。国家药品标准颁布实施后,相应品种的本省省级药品标准即行废止。

????在贵州省内生产、销售使用的中药配方颗粒应符合中药配方颗粒的国家药品标准;国家药品标准没有规定的,应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的,应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。

????五、中药配方颗粒生产及使用管理

????生产企业应具有中药饮片炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。应当按照备案的生产工艺和药品标准进行生产。

????中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。

????医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送,或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托配送。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。

????六、中药配方颗粒监督管理

????贵州省药品监督管理局负责贵州省中药配方颗粒标准的制定、备案管理、生产环节及委托配送的监督管理。各市(州)、县(市、区)药品监督管理部门负责对本行政区域内中药配方颗粒使用环节(医疗机构)的质量监督管理。

????贵州省卫生健康委员会委和贵州省中医药管理局负责研究制定贵州省中药配方颗粒临床使用的有关政策并进行监督管理。

????贵州省医疗保障局负责贵州省中药配方颗粒平台挂网采购,研究制定医保支付等有关政策,并进行监督管理。???

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