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省药品监管局举办全省疫情防护医疗器械注册和生产许可培训班
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4月3日上午,为指导和帮扶有意向转型为正式医疗器械生产的企业,做好产品正式注册和生产许可准备,省局举办了贵州省医疗器械注册和生产许可培训班。省局党组成员,副局长李琎出席开班仪式并讲话。

李琎副局长强调,有意向转型为正式医疗器械生产的疫情防护产品生产企业,要严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、《医疗器械生产质量管理规范》等医疗器械注册和生产许可有关法规要求,积极做好正式注册和生产许可准备。一是要具备必要的生产条件,具有与生产品种、规模相适应的厂房,以及生产和检验等设施设备。二是要建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。三是要配备相应的技术人员和管理人员,学历、专业背景要符合相关法规的要求,熟悉医疗器械注册和生产、质量管理的法律、法规、规章和技术要求。

培训以电视电话会议方式举行,省医疗器械检测中心、省局检查中心(审评查验中心)5位专家分别就“医疗器械注册检验,医用口罩、医用防护服、医用红外额温计注册申报要求,医疗器械注册质量管理体系核查”等有关内容进行详细解读,各市(州)、贵安新区市场监管局,贵安新区行政审批局、遵义市综合行政执法局负责医疗器械监管与审批的相关人员,各有关疫情防护医疗器械生产企业负责人在分会场参加培训。

培训结束后,李琎副局长立即将刚刚结束的国家药品监管局关于加强疫情防控出口医疗器械产品质量监管电视电话会议精神向各市(州)、贵安新区市场监管局,贵安新区行政审批局、遵义市综合行政执法局进行传达部署。要求各级监管部门要深刻领会中央要求,站在讲国家形象、树国家高度的角度严控出口产品质量,深入贯彻国家药监局会议精神,落实主体责任,突出关键环节,聚焦主要问题,加强检验检测,确保出口产品质量安全有效。



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