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四聚焦三扎实三提升
省药品监管局上半年工作取得显著成效
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7月30日,贵州省药品监督管理局召开2020年上半年药品监管工作新闻通气会。省药品监管局党组成员、副局长、一级调研员陈湘,省药品监管局党组成员、副局长、一级调研员李琎出席通气会。

2020上半年,贵州省药品监管系统坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以“四个最严”为根本遵循,全力服务保障疫情防控工作大局,严防严控药品安全风险,深化药品安全监管,夯实各环节责任,着力提高监管效能,凝聚社会共治合力,坚决守住药品安全底线,推动我省药品安全形势持续改善,稳定向好。

新冠肺炎疫情发生以来,省药品监管局充分发挥监管职能,早部署、早行动,24小时响应上级决策部署,迅速推动药品医疗器械急供生产、合理调配和质量监管,众志成城做实做好疫情防控应急保障等工作。在源头环节“设岗设卡”,加强对药械注册、审批、生产等源头环节的把控,严守严卡第一关,要求监管人员对每一家获得生产许可的企业进行驻厂监督指导。在流通环节“蹲点督查”,组织全省开展应急专项监督抽检工作,对部分大型药品、医疗器械经营企业进行现场检查。疫情发生前,我省仅有3家持证的口罩生产企业,无其它防护用品生产企业。目前,我省现有口罩生产企业102家,口罩日产量实现了从疫情前不足3万只到高峰时期950万只的大幅提升。同时,其它产品生产企业从无到有实现“零”的重大突破,其中:医用额温计生产企业17家,防护服生产企业9家,护目镜企业6家,隔离衣企业5家。

上半年,贵州省药品监督管理局坚持统筹推进,强化药品“从实验室到医院”全过程全生命周期监管、全链条追溯,做到源头严防、过程严管、风险严控、问题严查、责任严追,“四聚焦三扎实三提升”,各方面工作取得显著成效。

聚焦重点产品,从严监督管理,突出疫苗、血液制品、特殊药品、植入性医疗器械等高风险产品监管,对全省使用特殊原料药生产成品制剂生产企业开展专项检查;聚焦突出问题,从严检查整治,加大突出问题整治和监督抽检力度,坚决消除监管盲区盲点,适时进行督导检查,开展专项整治,督促药品企业严格落实主体责任;聚焦产品质量,从严加强管控,全面部署我省无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)专项检查和医疗器械“清网”工作;聚焦风险防范,从严检验检测,加强对高风险性、关注度高、量大面广的医疗器械不良事件的监测,坚持早发现、早预警、早处理,及时回应社会关切;扎实推进药品“智慧监管”,积极构建“互联网+N”药学服务体系,推动药品的“智慧”监管,建设完成我省疫苗追溯监管平台;扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,全力提供技术支持,进一步服务十大工业产业高质量发展;扎实推进和服务中药材产业发展,推进中药配方颗粒试点研究工作;建立贵州省突发药品安全事件应急专家库,推进贵州省药品安全性监测与评价专家库系统建设项目和贵州省“两品一械”安全性监测和药物滥用监测与评价云平台建设,进一步提升风险防范化解能力;推动“最多跑一次”“告知承诺制”改革落地,推动服务理念、作风变革,对权责清单进行动态调整,涉及权责事项共46项,公布“放管服”改革“六张清单”,按照“一窗式”改革工作相关要求,认真完成审查要点和新增子项办事指南编制工作,进一步优化营商环境,进一步提升依法行政能力;全日段在贵州广播电视台循环播放药品安全科普宣传公益广告及公益微广播剧,推动形成全方位、多层次、无死角的学习宣传格局。

下一步,省药品监管局将着力推动风险防范能力建设。坚持以“分类防范、聚焦重点”为工作原则,聚焦血液制品、中药注射剂、特殊药品等高风险产品、风险频发产品、人民群众重点关注的产品,以“预防为主、风险管理和全程控制”的监管理念,把风险控制在过程中,把隐患消除在萌芽状态,让监管始终跑在风险前面。将着力推进药品监管依法行政能力建设。加强对监管人员、医药企业等从业人员的培训和考核,进一步强化企业主体责任意识,有力推动药品监管依法行政能力建设。将着力推动药品监管队伍建设。全力推进职业检查员队伍发现风险的能力建设,科学、合理搭建我省职业检查员队伍,建立健全检查员职称评定机制。将着力推动监管创新能力建设。推动实现我省药品、医疗器械、化妆品监管业务网络化,逐步打造“一个中心(数据中心)、两个平台(应用支撑平台和数据交换共享平台)、三个体系(监管信息化标准体系、安全保障体系、运维保障体系)、四类应用(药品、化妆品、医疗器械和综合应用四类业务应用)”的智慧监管平台,构建药品监管的“大系统、大平台、大数据”。将着力加强社会共治体系建设。督促市县加强药品经营环节的监管,保障药品安全形势稳定。坚决扛起全面从严治党政治责任,在全力抓好疫情防控工作的基础上,坚决守住安全底线,切实保障人民群众用药安全有效可及。

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