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中国食品药品网丨贵州省发布《中药配方颗粒管理细则》
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10月29日,贵州省药品监督管理局、贵州省卫生健康委员会、贵州省中医药管理局、贵州省医疗保障局四部门联合发布《贵州省中药配方颗粒管理细则》(以下简称《管理细则》),《管理细则》共七章43条,涉及中药配方颗粒标准管理、备案管理、生产管理、销售与使用管理、监督管理等内容。《管理细则》已于2021年11月1日实施。

《管理细则》明确了相关部门的监管职责:省药监局负责贵州省中药配方颗粒标准制定,备案管理、生产环节及委托配送的监督管理。各市(州)、县(市、区)药品监督管理部门负责对本行政区域内中药配方颗粒使用环节的质量监管,省卫生健康委和省中医药管理局负责研究制定中药配方颗粒临床使用的有关政策并进行监督管理,省医疗保障局负责中药配方颗粒挂网采购,制定医保支付政策并进行监督管理。

在标准管理方面,《管理细则》指出在贵州省内生产、销售、使用的中药配方颗粒,应符合中药配方颗粒的国家药品标准。无国家药品标准的,应当符合使用地省级标准。

《管理细则》规定对中药配方颗粒品种实施备案管理,由中药配方颗粒生产企业(以下简称生产企业)按照要求向省级药监部门进行网上备案,备案信息不得随意变更,发生变更的应当按照程序要求进行备案更新。生产企业应当对提交的备案资料的真实性、完整性、可溯源性负责,并承担相应的法律责任。

《管理细则》要求生产企业要建立全过程的质量管理追溯体系、药物警戒制度、上市后质量风险监测和评价体系和中药配方颗粒年度报告制度,履行全生命周期管理的主体责任和相关义务。此外,《管理细则》还对中药配方颗粒生产企业应具备的条件及生产过程质量管理提出了要求:要求生产企业应当具备中药炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,并持续符合药品生产质量管理规范(GMP)相关要求,应当优先使用来源于中药材种植养殖基地的中药材,提倡使用道地药材。

《管理细则》对中药配方颗粒销售与配送提出严格要求,要求中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售,并对中药配方颗粒的采购,配送,使用,调剂,处方管理等做出了明确规定。

《管理细则》还特别强调了事中事后监管,要求四部门分工协作,相互配合,加强沟通,共同做好中药配方颗粒监督检查,明确了监管职责要求,以及中药配方颗粒上市后抽检、处置、召回的规定。药监部门对备案资料与实际生产情况不一致、存在安全性问题而未采取风险控制措施等五种情况按照相关法律法规进行处理。省药品监管局、省卫生健康委、省中医药局、省医保局应建立中药配方颗粒安全信用沟通机制,对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并按照有关规定实施联合惩戒。


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