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省食品药品监督管理局2016年工作总结和2017年工作打算

发布时间: 2017-03-21 14:30 字体:[]

一、2016年主要工作完成情况

2016年是实施十三五规划的开局之年。在省委省政府的领导和国家食品药品监管总局的指导下,我局全面贯彻落实党的十八届五中、六中全会和省委十一届六次、七次、八次全会精神,坚持以落实四个最严四有两责为抓手,全面深化食品药品监管体制改革;坚持以开展专项整治为重点,严厉打击制售假劣食品药品违法行为;坚持以实施大扶贫、大数据战略为契机,服务全省经济社会发展全局。各项工作任务顺利推进,为十三五开好头、起好步,奠定了坚实的基础。

(一)体制改革有新进展。四有两责为抓手,扎实推进《关于进一步加强基层食品安全监管工作的指导意见》的贯彻落实,落实政府属地管理责任。全省94个县(含2个省直管县),有2个县(区)单独设立食品药品监督管理局外,其余86个县(市、区)实行了工商、质监、食药监“三合一”模式,组建市场监管局,并加挂政府食安办、工商行政管理局、质量技术监督局、食品药品监督管理局牌子。全省乡镇(街道)办事处设立的食品药品监管机构实现了全省乡镇(街道)办事处的全覆盖监管。二是省政府出台《省人民政府关于改革完善食品检验检测体系的实施意见》(黔府发〔2016〕13号),省编委办于今年9月30日下发贵州省食品检验所“三定”方案,目前已经从省食品药品检验所划转编制15名、从省产品质量监督检验院划转编制5名、从省疾控预防控制中心划转编制5名、新增15名编制,省食品检验检测所为财政全额预算管理事业编制共40名,明确了6个内设机构。省级(2014年始)从质监划转食品监督抽验费1885万元、从工商划转食品监督抽验费1340万元。现省食品检验检测所人员正在划转中。至此,我局事业单位将整合到9个,能承接国家总局各事业单位职能,达到了中央“不一定上下机构个数一致,职能任务有机构完成”的要求。深入推进《食品流通许可证》和《餐饮服务许可证》两证合一制度改革截止目前,全省发放了《食品经营许可证》12258户(其中:食品销售经营者7801户,餐饮服务经营者3828户,单位食堂629户)。四是大力开展食品安全示范创建活动。制定了《贵州省食品安全示范创建试点方案》,选择3个市(州)、10个县(市、区、特区)、100个乡镇(街道、社区)开展食品安全示范创建活动,明确了创建的目标、步骤方法和相关保障措施等内容,并认真组织实施。五是建立了贵州省药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议制度,深入推进药品医疗器械审评审批制度改革工作。

(二)监管工作取得新成效。一是日常监管更加严格。食品安全监管方面:按照四个最严的要求,认真强化从农田到餐桌的食品安全全程监管,全面贯彻落实《贵州省白酒生产加工小作坊监督管理规定(试行)》、《贵州省食用农产品销售监督管理办法(试行)》、《贵州省食品经营主体责任标准》、《贵州省食品经营现场检查指导手册》等文件,强化对生产经营到流通消费全过程的把关;餐饮服务行业食品安全量化分级规范化管理覆盖率不断提升,明厨亮灶工程顺利推进;印发了《贵州省食品药品监督管理局“文明在行动·满意在贵州”食之放心行动工作方案》,深入开展“文明在行动·满意在贵州”活动。在铜仁市江口县召开了全省旅游景区食品安全示范现场会,何力副省长出席会议并作了重要讲话,全面推进旅游景区食品安全示范工程建设工作,为全省旅游“井喷式”增长提供可靠的食品安全保障。全力做好重大活动食品安全保障工作,全年共派出食品安全监督保障人员约1.54万人次,共保障226.27万余人次的重大活动餐饮服务食品安全,未发生一起食品安全事故。药品安全监管方面:不断强化药品和医疗器械从注册、生产、经营到使用安全质量监管。共受理了药品技术转让申请66个,上报国家总局17个,获国家总局批准11个。全面推进新版GMP认证实施工作,截止目前,我省2016年通过省内认证的企业有32家(次),生产线90条。全面开展了2016年度GSP跟踪检查工作。全省共跟踪检查180家批发企业、66家药品零售连锁企业总部、4554家零售药店;对存在严重问题的7家批发企业、740家零售企业收回GSP证书,撤销1家批发企业的GSP证书,约谈15家批发企业、责令25家批发企业进行整改。严格加强药品、医疗器械、药品互联网监管和广告监管,积极做好药械不良反应事件监测工作。继续深入开展药物临床实验数据自查核查工作、仿制药质量一致性评价等工作。二是加大食品药品抽检工作力度。坚持问题导向,强化信息发布,截止目前,全省共完成食品监督抽检15000批次、药品抽样6000批次、医疗器械抽样500批次,均已完成年度目标任务。同时,对抽检结果进行认真分析,针对突出问题开展重点整治,保障了人民群众饮食用药安全。三是围绕重点领域、重点品种开展专项整治,强化行政执法。先后开展了农村食品安全治理扫雷行动、粽子、饵块粑、乳制品、食用植物油塑化剂、肉制品兽药残留、蔬菜及其制品经营中两超一非、贵州省2016年校园及校园周边食品安全专项整治,以及打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动等20余次专项整治活动。特别是在去年集中打击涉嫌走私冷冻肉的基础上,今年2月份以来,贵阳海关、省公安厅、省食药监局联合开展了打击冷冻肉品走私集中行动,又累计查获354.5余吨价值约530余万元的不可溯源的冷冻肉品。涉案冻品已被依法查封(或扣押)等待进一步处理。贵州日报、贵州电视台和国际商报等多家媒体进行了报道。截止11月份,全省共查处“四品一械”违法违规案件4774件,案件数较去年同期增长44%,罚没款共计4850余万元,责令停产停业8起,捣毁制假售假窝点6个。向公安机关移送案件93件,比去年同期增长近5倍;刑事立案41件,比去年同期增长13倍。四是畅通投诉举报渠道并依法依规办理。充分利用“12331”投诉举报热线和网络平台,受理群众举报,并在规定时限内办结,得到了国家总局的充分肯定。

(三)监管能力有新提升。一是队伍建设进一步提升。建立监管人员教育培训师资库,大力开展各级地方政府主管领导和各级监管机构队伍培训。2016年全省食品药品监管系统组织开展了各类针对性强、实用性高的业务培训,全省共举办各类培训班439期,培训人员15131人次。内容涵盖食品药品生产、流通、餐饮服务、保健食品监管,食品安全抽验监测、化妆品监测抽验、药械安全性监测、食品药品安全应急演练及规划财务业务能力等法律法规、专业知识的培训。全省监管队伍业务能力得到进一步提升。二是新闻宣传与舆论引导能力进一步提高。与贵州电视台“百姓关注”开辟《食药安全线》专栏,并结合微信、微兔gogo等新媒体,紧扣社会公众关切和观念误区,运用贴近群众的语言风格和传播方式,不断增强科普宣传的实效性和针对性。在贵州日报进行三个专版的报道,全面报道我局政策性、全局性工作,特别是配合“全省食品药品监管工作会议”、“食品安全宣传周”宣传的《践行“四个最严”标准确保食药安全》、《同心携手共治共享食品安全》等专题报道,有效提升了食药监管机构的社会影响力、展示了监管工作的风采,树立了良好的形象。同时,主动了解公众和媒体关心的热点难点,及时发现带有倾向性、苗头性的问题,掌握舆论引导主动权。结合春节期间和夏秋季节食用白酒、野生菌容易中毒的情况,迅速发布了春节期间白酒风险预警和消费提示、预防夏秋食物中毒新闻通气会,有效处理了“白酒抽检信息误读误报”事件、“野生菌中毒误报事件”、“义齿”事件等舆情,提高了与媒体打交道的能力。在省委省政府的支持下,召开了贵州省2016年前三季度食品安全形势新闻发布会,通报了我省食品抽检情况、食品安全形势,并现场回答了记者提问,中央、省市媒体30余家进行了现场报道。三是应急管理队伍建设进一步强化。省局下发了关于加强食品药品安全应急管理队伍建设的通知,全省各市(州)、县(市、区)局也都按照省局要求,陆续下发了有关加强食品药品安全应急管理队伍建设的通知,并按相关要求建立完善了市、县级食品药品安全应急管理队伍,为妥善应对处置突发食品药品安全事件提供了队伍保障。编制了《贵州省突发药械安全事件应急预案》,修订了《贵州省突发食品安全事件应急预案》(送审稿),印制了《食品药品安全应急管理工作手册》,有效提升了各级食品药品安全应急管理工作人员的应对处置能力。并于11月份在遵义市播州区组织开展了突发食品安全事件应急演练。四是依法行政水平进一步提升。我局会同省政府法制办、省工商局、省质监局等部门联合印发了《<贵州省县级人民政府市场监督管理局行政执法文书(试行)>的通知》,将原分属食品药品监管、质监、工商3部门有关执法文书进行规范,统一了县级市场监督行政执法文书共49种标准式样。探索建立双随机、一公开抽查制度。我局按照省政府的统一部署,正积极研究制定随机抽查事项清单,建立企业名录库和检查人员名录库和双随机抽查机制等相关工作机制和流程。五是基础设施建设不断推进。为提升基层执法装备和技术保障水平,积极争取国家食药监总局和财政支持,新增配备执法记录仪、移动查询设备、快速检测车及车载设备等执法设备装备,目前,该项工作正在推进中,将进一步整体提高全省监管手段和水平。

(四)实施“大扶贫”“大健康”“大数据”三大战略有新举措。一是在全省逐步开展万家药店进乡村,安全用药到农户精准扶贫活动。目前,全省黔西南州、贵阳市、毕节市已全面推开这项工作;其他市、州已启动试点工作,全省共建成3600余家“扶贫药店”,解决部分贫困地区群众就业,帮助村民脱贫致富,从而实现有计划、有目标、有组织的“精准扶贫”。同时,由批发公司和连锁公司统一配送药品,杜绝农村假劣药品蔓延,切实解决边远乡村老百姓购药难、购药贵、购药远的问题,药品质量可追溯,有助于加强农村药品市场的监管,进一步规范农村药品市场,让广大农村群众实现用药安全。二是积极争取国家政策,促进民族药进入中国药典。根据国家药典委员会下发的《关于研究提出苗药国家标准提高品种名单的函》(国药典中发〔2016〕297号),按照“疗效确切、质量稳定、不良反应少,处方药味组成中国家药品标准收载药材的品种”的原则,组织专家对企业上报品种进行认真审查,并对申请进入《中国药典》的意向性品种进行深入调研,进一步了解品种的质量标准研究情况,确定重点帮扶企业和品种。目前筛选出我省申请进入2017年度国家药品标准提高品种49个,并上报国家药典委员会,争取纳入国家标准提高行动计划,促进更多民族药进入中国药典。三是引导制药企业新药开发和技术提升,制定了《贵州省食品药品监督管理局引导制药企业新药开发和技术提升工作方案》,组织专家深入企业一对一的进行政策和技术指导,先期介入,引导正确的研发方向。2016年共深入20家药品生产企业进行了重点帮扶和指导,具体了解新产品开发和现有产品的技术提升进展情况和存在的问题及困难,解决企业提出各种政策性和技术性问题25个。局领导带队多次赴北京,与国家总局沟通协调,争取政策和技术倾斜,贵州中泰生物科技有限公司,贵州汉方制药有限公司、贵州远程制药有限公司、贵州长寿长乐制药厂、贵州奥鑫制药公司等急需解决的“老大难”问题已得到解决,并创收超亿元。四是大力促进我省新药及已获得自主知识产权的中药民族药发展,贵州百灵申报的1.1化学新药“替芬泰”,目前已按照国家总局“药物临床试验批件”的要求完成了Ⅰ期临床试验,现正在制订Ⅱ临床试验研究方案,准备开展Ⅱ期临床试验。针对贵州百灵糖尿病医院自主研发糖宁通络胶囊医院制剂,我局积极按照省政府“关于支持苗药做大做强若干措施的通知”精神,批准该品种调剂到遵义医学院附属医院、贵州省职工医院、贵州电力职工医院、贵航贵阳医院、安顺市人民医院、铜仁市人民医院等28家医疗机构使用,进一步促进该品种做大做强。并批准该品种的改剂型品种糖宁通络片《医疗机构制剂注册批件》。五是依据职能,优化服务、提高办事效率、缩短审批时限,组织专家进行技术评审及注册质量体系现场核查,在大幅缩短审批时限的前提下,及时为联影(贵州)医疗科技有限公司发放了数字化医用X射线摄影系统的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》,积极帮扶联影(贵州)医疗科技有限公司来黔创业发展,让企业充分享受改革释放的红利,助推贵州医疗器械产业发展,企业两次发来感谢信感谢。六是继续推进“食品安全云”工程建设。印发了《2016年食品安全云建设推进工作要点》等文件,进一步创新“食安云”运行模式机制,完善“政府监管”和“社会共治”的体系建设,推进全国联盟平台构建。在此基础上,面向政府、食品企业、检验检测机构和大众消费者开发信息化产品。抓好业务系统和数据迁入省政府明确的统一大数据平台——“云上贵州”工作,大众门户已可在互联网访问,部分系统进入应用阶段。2016年7月,成功举办了“大数据时代的食品安全”主题论坛。同时,认真贯彻全省大数据“聚通用”相关工作要求,加快数据目录梳理和数据共享工作,努力通过信息化手段和大数据思维形成政府监管、企业自律、媒体监督、消费者参与的食品安全社会共治,创新“大数据+食品安全”模式。食安测新增扫描防伪食安二维码功能,食安测APP安卓版、苹果版再一次完成功能更新。食品安全云参加“云上贵州·大数据招商引智(北京)推介会”,全国政协副主席、全国工商联主席王钦敏,国家食药监总局孙咸泽副局长等领导听取了食品安全云建设情况工作汇报。国家工业和信息化部副部长陈肇雄、陕西省科学技术厅领导相继调研食品安全云,肯定了食品安全云的建设成绩。截至目前,食品安全云已累积了3.8万件食品信息,积累了近6356万条数据。其中,企业信息100.4万条,检测报告18.51万份计536.8万条,标准21.7万条,舆情数据5697万条。2016年对比2015年同期新增注册企业共计170家,其中生产企业41家(包括部分省外企业)、流通企业125家(其中包括部分省外企业供应商117家、商超8家)、餐饮企业4家。超额完成年度工作目标任务。

(五)进一步加强党风廉政建设工作。一是认真履行党风廉政建设主体责任。把党风廉政建设与食品药品监管中心工作结合起来,同部署、同检查、同落实,认真落实“主体责任”,真正凸现“一岗双责”的工作格局。逐级签订《廉洁自律承诺书》,要求处以上干部认真填报《领导干部个人有关事项报告表》,如实向组织报告个人有关事项。及时调整和充实党风廉政建设联系点制度,负责指导和督促各地食品药品监管局抓好党风廉政建设和反腐败工作。二是加强政治理论学习。以“两学一做”为抓手,切实抓好理论学习,把习总书记系列重要讲话精神纳入党组理论中心组学习。注重把学习贯彻党的十八大和十八届历次全会精神和相结合,真正学深悟透、融会贯通,切实增强做好当前工作的使命意识、担当意识和履职意识,把思想和行动统一到中央和省委的决策部署上来。认真学习新修订的《准则》和《条例》,牢固树立大局意识、看齐意识、纪律意识,筑牢拒腐防变的防线。以党章为根本遵循,坚持民主集中制,落实全面从严治党责任,完成党中央和上级党组织部署的各项工作任务。三是抓好中央八项规定、省委十项规定的贯彻落实。针对全年元旦、春节、中秋以及国庆等重点节假日,及时下发通知提出廉政纪律和要求,并组织人员进行明查暗访,通过向全体党员干部通报违反中央八项规定、省委十项规定的典型案例,做到警钟长鸣。同时,在局机关网站和窗口部门(局受理中心)设立了“党风廉政建设举报信箱”,公布举报投诉电话,畅通群众监督和投诉渠道,主动接受监督。四是增强党员干部廉洁自律意识。组织收看了《西式民主怎么了》《西方新闻自由只是传说》的党内警示片,针对所看内容进行了讨论,并将结果上报省直工委。同时,组织处以上干部和重点岗位的人员到羊艾监狱接受面对面警示教育。通过一系列的教育,引导党员干部进一步树立正确的人生观、价值观和权利观,筑牢拒腐防变的思想防线。

二、存在问题和困难

(一)监管体制机制有待健全。三局合一的县级食品药品监管部门与省、市等上级食品药品监管机构设置对接不畅,工作衔接难度大,严重影响工作效率;综合设置的市场监督管理局一线人员少,内设科室、岗位设置不科学,不能适应食品药品监管工作需要,不能满足食品药品监管职责职能要求;食品药品监管派出机构工作人员变动大,很多身兼数职,难以实现有效监管;行政村(街道、社区)食品监督员、协管员、信息员等多为非专业人员,缺少食品药品安全专干和监督队伍。

(二)基层监管执法队伍有待加强。一是专业执法队伍削弱。三局合一后,客观上对人员编制(特别是行政编制)普遍进行了缩减,人员不增反降,一定程度上削弱了行政执法和监管力量。二是年龄结构和专业结构与实际工作要求差距较大。县级食品监管人员年龄结构失衡,人员老化严重。同时,监管人员大都由工商、质监等部门划转而来,普遍缺乏食品药品监管方面的专业知识储备,与当前繁重的监管工作和专业化需求存在较大差距。

(三)检验检测体系建设不完善。一是市级检验检测机构基础建设重复投入,整合困难,造成资源浪费,同时规模较小、检测技术能力不强。二是在县级层面,大部分县没有建设食品检验机构,新建机构周期长、困难多。虽然个别县设置了检验机构但因检验设备落后,检验技术人员缺乏等不具备食品安全检验的能力。三是县级食品安全的抽样检验检测经费、农产品监管和检测经费跟不上发展需要。

(四)食品安全云建设资金缺口大。目前食品安全云建设经费主要依靠政府引导性资金、科研项目资金和承建单位自筹资金、风险投资支撑,随着食品安全云业务量增长和覆盖面延伸,建设费用、运行费用、维护费用、人工费用等将会大幅增长,需要相关部门给予更多更大的政策和经费支持。

(五)开展仿制药质量和疗效一致性评价工作难度大。今年3月,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔20168号)精神,经梳理,我省需进行仿制药一致性评价品种(化学药品口服固体制剂)涉及61家药品生产企业,627个药品批准文号。其中正常生产86个药品批准文号,占13.7%,长期未生产541个药品批准文号,占86.3%。国家要求2007101日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底之前完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册;2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品,自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品质在3年内仍未通过评价的,不予再注册。由于此项工作时间跨度大、涉及面广、国家要求高,工作难度大。

三、2017年工作打算

(一)稳步推进食品安全“双安双创”工作。认真贯彻贵州省食品安全双安双创工作推进会的安排部署,坚持问题导向,聚焦群众满意度,把握好试点阶段的定位,沉心静气抓好创建,百花齐放开展试点,通过发挥好食品安全城市创建的指挥棒作用,及时总结推广创建工作中可复制、可推广的经验做法,通过示范带动提升食品安全监管水平,达到食品安全整体状况良好、食品安全治理水平稳步提高、公众满意度显着提升三大基本目标。

(二)坚持“四个最严”的要求,严字当头、严格监管食品药品安全。一是深入开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。积极争取省政府办公厅出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作实施意见》,并成立仿制药质量和疗效一致性评价工作联络小组。合理规划我省一致性评价工作,指导药品生产企业依法依规开展技术研究,动态把握工作进度,对优势品种重点帮扶持,开通绿色通道,争取一批优势品种优先通过一致性评价。二是进一步加强食品安全风险交流、预警及统计分析工作。认真制定2017年食品安全抽检监测计划并组织实施,并根据预警开展专项整治,把食品安全风险排除在萌芽状态。三是加强食品安全风险防控。继续抓好婴幼儿配方乳品、乳制品、肉制品、白酒、调味品、食用植物油、食品添加剂等重点食品监管和综合治理。继续加强对“一非两超”、食品塑化剂、食品标签标识等问题专项整治行动,对连续抽检不合格、投诉举报较多的食品,集中开展专项检查和综合治理,及时消除风险隐患,严查违法违规行为,切实防范区域性食品安全风险。四是继续开展农村食品安全治理,全面清理农村食品经营主体资格,依法查处无证无照食品经营行为,严厉打击“一非两超”、经营腐败变质或超过保质期等食品经营违法行为。五是探索出台“小餐饮”“小食品店”“小作坊”的监管新举措,逐步实现“有人管”“有法管”“有章循”,既要落实全覆盖监管的要求,又帮助其改善经营条件,保障合法合规经营。六是针对互联网领域食品药品违法犯罪高发的势头,探索线索排查、违法认定、证据固定、依法查处的有效方法,进一步加强食品药品网络经营监管,督促网络第三方平台落实责任,完善平台商家实名登记、许可证审查、信息公示,及时查处相关违法经营行为。

(三)坚持问题导向,不断深化改革创新。紧紧围绕食品药品热点难点问题和百姓关切期待,坚持问题导向和风险防控,不断深化食品药品监管体制改革,创新监管手段、措施。以提高餐饮业质量安全水平为着力点,继续深入开展“文明在行动?满意在贵州”食之放心行动,实施餐饮食品安全量化分级创新改革,全面开展“美食贵州?笑迎游客”活动,严防严管严控食品安全风险,保证广大人民群众吃得放心安心,保障“舌尖上”的安全。

(四)继续以落实“四有两责”为重点,切实增强食品安全监管统一性和专业性。一是按照《贵州省十三五食品药品安全规划》的部署,加大对食品安全工作的投入力度,加强基层监管力量和基础设施建设,加快建设职业化食品检查员队伍,增强对食品安全工作的各项保障,加快完善统一权威的食品药品安全监管体制。二是按照《省政府办公厅关于同意建立贵州省药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议制度的函》要求,组织召开第一次贵州省药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议,统筹协调贵州省药品医疗器械审评审批制度改革工作,加强对改革的统筹指导、监督评估、任务落实,及时研究解决遇到的重大问题,推进我省药品医疗器械改革健康发展。三是积极推进《关于改革完善食品检验检测体系的实施意见》的贯彻落实,加强对市、县、乡推进食品检验检测体系建设的指导和督促。

(五)继续推进“万家药店进乡村,安全用药到农户”精准扶贫行动。继续以精准扶贫药店(柜)为窗口,通过药品经营企业、精准扶贫药店(柜)和食药监管部门三方共同努力,逐步建立起乡村药品市场监管网络和药品安全宣传网络,进一步规范农村药品市场秩序,消除监管盲区,杜绝假劣药品流入农村,保障广大农村群众用药安全。

(六)继续推进食品安全云工程建设。以食品安全监管需求为主线,以问题为导向,抓紧完善食品安全监管生产、经营许可,抽检监测、舆情监测等功能模块,加快针对基层监管人员使用的移动端食安监建设。进一步吸引国家层面、兄弟省市、地州市县级数据、食品产业链及其上下游数据支持,特别是农业、气象、环保、物流、商贸等数据支持,保障食品安全云工程大数据的科学收集、规范化处理、配套服务和精准咨询。