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贵州省药品监督管理局2019年工作要点

发布时间: 2020-02-25 16:23 字体:[]

2019全省药品监管工作总的要求是,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,按照中央经济工作会议部署,认真贯彻“四个最严”要求,坚持稳中求进工作总基调,坚持新发展理念,以强化药品全生命周期管理为重点,以推进监管科学发展为抓手,抓改革、保安全、提质量、强基础,不断完善监管体制机制,创新监管方式方法,强化风险治理,深化责任落实,提高药品监管的科学化、法治化、现代化水平,切实保障人民群众用药安全有效,奋力谱写新时代药品监管事业新篇章。

、深化审评审批制度改革

(一)继续深化药品医疗器械审评审批制度改革。积极配合国家局做好药品申请受理模式的调整工作。认真做好我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作。积极推动出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》依法依规做好医疗器械注册审评审批工作,优化审评审批流程,引导鼓励企业创新发展。

(二)继续做好仿制药质量和疗效一致性评价工作。按照《贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》,合理规划我省一致性评价工作,开通绿色通道,全程跟踪服务,指导药品生产企业依法依规开展技术研究,对优势品种重点帮扶持,争取一批优势品种优先通过一致性评价。

(三)继续做好《贵州省中药材民族药材质量标准》及《贵州省中药民族药饮片标准》的制修订工作。加大工作力度,提升工作进度,力争完成《贵州省中药材民族药材质量标准(2013版)》及《贵州省中药民族药饮片标准(2013版)》的编印工作

(四)着力推进中药配方颗粒试点研究工作。按照《关于开展中药配方颗粒研究试点工作的通知》的要求,对开展中药配方颗粒研究试点企业报送的中药配方颗粒品种组织专家进行审查和质量标准复核,力争早日在我省医疗机构开展试点使用。

二、加强疫苗监管

要落实新修订的疫苗管理法,提高政治站位,对疫苗实施最严格的监管将医疗机构(包括疫苗接种单位)纳入检查范围,贯彻落实两办改革完善疫苗体系的意见,明确监管事权落实日常监管责任加大对流通使用环节开展随机抽查和现场检查力度,坚决守好疫苗安全底线。

三、严防严管严控药品安全风险

(一)严格药品生产经营行政许可。做好《药品经营许可证》的核发和换证以及推进药品GMP2010年版)的实施工作。继续开展药品GMP认证跟踪检查。对新开办企业严格审批把关,坚决防止低水平重复;对于到期换证企业,结合我省实际制定工作方案以及结合日常监管情况,督促企业严格执行药品GSP。组织实施互联网药品销售第三方平台备案服务。督促互联网药品销售第三方平台各尽其责,严格管理、规范生产经营。

(二)加强药品生产环节监管。加大对生产环节的监督检查力度加强药品生产监管制度建设,强化药品生产质量管理规范实施。加强对一致性评价通过品种、国家集中招采中标品种、创新品种、有条件审批品种等药品的监督检查,在积极配合国家局、省局各项政策实施的同时确保药品质量安全。加强药品生产企业的现场检查主要检查企业风险隐患责任落实情况,检查是否按照批准的配方和工艺组织生产,检查生产过程是否符合GMP规范要求,检查数据是否完整、真实可靠,并将检查、检验、处罚的结果及时纳入企业监管档案。

(三)加强流通环节特殊药品监管和落实特殊药品信息报告制度。对未按规定购进、储存、销售、销毁和报告特殊药品信息,以及变更或改建扩建仓库不符合要求的单位要责令限期整改,情节严重或拒绝整改的取消定点经营资格。要严格执行特殊药品报告制度,保证信息畅通,实时掌握辖区内特殊药品流向,发现异常情况要及时报告处理。对重大案件,要按照要求及时报告上级机关,并通报公安等有关部门。

(四)强化重点区域、重点企业、重点产品的风险排查和管控,牢固树立底线思维。要建立风险会商机制,将日常检查、飞行检查、监督抽检、案件查办、不良事件监测、产品召回、舆情监测、投诉举报等多维度数据及时组织有关部门进行药品风险评估会商,准确分析判断药品安全风险,深挖薄弱环节和监管盲区,找准监管的重点目标、重点环节、重点品种和重点区域;对发现问题和线索,建立质量风险研判和管控机制,强化对同类产品、同类企业的风险排查,消除隐患,做好风险管控工作。

(五)切实落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。把上市许可持有人建立不良事件监测和再评价制度、配备机构和人员、开展监测和评价有关工作作为监督检查的重点,指导企业提高开展不良事件监测和再评价工作水平,确保医疗器械上市许可持有人落实主体责任,并对发现的违法违规行为及时采取控制措施,严肃查处。

(六)强化网络交易监管。按照国家局和省局的统一部署,组织开展药品清网行动。按照谁审批谁监管的原则,进一步落实属地监管责任。负责对国家局移送监测线索和全省药品网络交易服务第三方平台开展日常监测及处置工作。完善网络售药的监管工作机制,运用信息化手段提升监管效率。同时要持续打击互联网制售假药行为,净化网络药品销售环境。

四、加大抽检和行政执法力度

(一)着力加大药品检查力度,努力消除系统性区域性安全隐患。重点抓好《药品生产监督管理办法》《药品检查办法》《药品流通监督管理办法》《药品抽查检验管理办法》等相关法律法规制度的解读和宣贯培训工作,提高药品生产、流通监管、经营使用者的遵法守纪意识,全面形成依法监管的合力

(二)按时完成药品医疗器械化妆品监督抽样任务。按照《省药品监管局关于印发贵州省2019年国家化妆品监督抽检工作方案的通知》《省药品监管局关于印发2019年贵州省药品医疗器械抽检工作计划的通知》要求,指导各级监管部门制定辖区内监督抽检方案,加强领导,精心组织重点抽检本地生产的产品,要聚焦公众关注度高、使用范围广、用量大、不良反应集中、投诉举报较多或存在违法违规生产行为的品种开展抽检对产品销售流向进行跟踪核查,及时发现风险隐患,严防套购流弊案件发生。要加强对被抽样单位的现场监督检查,切实做到现场检查和抽样工作相结合,对现场检查和抽样中发现的违法违规行为,要依法及时查处。

(三)严格国产非特殊用途化妆品备案管理。按时完成产品的备案审核、复核工作,及时开展产品备案后的检查,发现不合格要求的,责令整改;违法的,依法立案查处。

(四)加大严惩重处各类违法违规行为力度,持续保持严打高压态势。持续保持严打高压态势。建立协调联动机制,深入推进检查后风险处置和案件查处工作。要针对药品领域人民群众反映强烈的问题,突出重点,严厉打击违法犯罪行为,查办大案要案。强化行刑衔接,完善案件稽查督办制度。

(五)提高依法行政能力。按照2019年我省法治政府建设工作要点和我局2019年普法责任清单,深入推进依法行政和七五普法工作,加快建设法治政府。要稳步推进放管服改革工作,抓好证照分离改革各项举措的落实,进一步加强事中事后监管,积极开展权责清单动态调整。严把规范性文件合法性审查,认真做好规范性文件清理并适时动态公布清理结果。按照双随机一公开监管理念,积极探索符合我省药品监管实际的监管模式。继续配合省行政复议办公室做好行政复议工作,加大对各地的复议指导。

五、严格落实监管责任

(一)压实企业主体责任。督促企业切实把药品质量放在首位,强化质量意识、安全意识、风险意识,建立最严格的质量管理体系,严格落实安全主体责任。在发生质量安全事件和突发热点舆情时,要主动发声,妥善处置。强化政策引导与法律惩戒相并行,落实企业不良反应报告、产品召回责任,履行产品全生命周期责任。

(二)强化落实医疗器械召回的监督管理责任。督促辖区生产企业落实《医疗器械召回管理办法》的有关规定,对缺陷产品主动召回,并及时发布信息。对检查中发现存在严重缺陷、监督抽检不合格产品,及时督促企业进行风险评估,召回存在质量安全风险的产品,落实企业的质量安全主体责任。

(三)建立药品风险防控会商研判机制,确保系统性、区域性风险隐患早发现、早处置。健全应急预案,规范质量安全异常事件处置流程。健全24小时舆情监测处置机制和部门联动工作机制,科学研判热点舆情特点;科学设置风险预警等级,分级处置;建立专家库,加强应急处置培训。

六、强化监管队伍建设

(一)促进监管业务能力提升。按照中办、国办有关文件精神,积极协调有关部门,加快职业化检查员队伍建设,统筹利用好现有技术部门资源充实检查力量,发挥好检验机构人才优势,培养一专多能的专家级药品检查员

(二)加强各地药品监管工作指导。督促地方党委、政府落实属地药品安全属地监管责任,加强对各级监管部门履行药品监管职责监督检查,断提升药品监管能力。

七、大力推进智慧监管

(一)推进药品监管数据聚通用。坚持“让数据多跑路”的信息化理念,以“跨系统、跨部门数据共性、业务协同”为目的,统筹完善药品生产、流通、经营各环节的信息资源,逐步汇集包括药品生产经营企业、药品品类、药品流通及药品监督检查等基础数据,为药品预警监控、药品追溯、药品监管信息的共享和跨部门协同合作及领导决策等提供全面的大数据分析和支撑。

(二)搭建省级药品追溯监管平台。充分利用云计算、大数据、移动互联网等为代表的新一代互联网+新技术、新理念,以溯过程、溯数据、溯流向为目标,打造全过程的药品追溯链条,初步完成贵州省药品追溯体系,实现药品的智慧监管,促进药品监督管理方式的深度转型。逐步完善追溯系统功能,形成实时监管,高效追溯的互联网+追溯新局面。

八、推动药品科技创新

大力提升科学监管能力,加强监管学科建设发展。围绕本省药品产业特色和新兴门类,加强顶层设计,优先考虑建设一批重点突出、特色鲜明的科研创新基地。支持有条件的单位开展科技成果转化为标准的试点工作,推动更多应用类科技成果转化为技术标准。加强科学技术普及,提高全民药品科学素养,在全社会塑造科学理性精神,形成人人关注创新、参与创新、支持创新的良好文化氛围。鼓励市、县药品监管部门建设科普宣传基地。

九、持续抓好党风廉政建设工作

(一)以党的政治建设为统领,坚决破除形式主义、官僚主义。严守政治纪律和政治规矩自觉在政治立场、政治方向、政治原则、政治道路上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致。把力戒形式主义、官僚主义作为重要任务,采取有效措施,严肃整治在落实重大部署、重点工作、专项整治、风险防范等工作中,走过场、做虚功、出工不出力等问题,确保上下政令畅通。

(二)深化作风建设,驰而不息纠正“四风”紧盯《贵州省公务活动全面禁酒的规定》的落实,严防领导干部利用名贵特产类特殊资源谋取私利等问题。盯住重要节点,聚焦“关键少数”,既要紧盯公车私用、公款旅游、滥发津补贴等问题,又要警惕隐形变异的四风问题,以锲而不舍的劲头把作风建设抓紧、抓实,坚决防止不正之风死灰复燃。

(三)发挥廉政警示教育作用。紧紧围绕全面从严治党的新任务、新要求,开展党纪党规和法律法规教育,用发生在身边的典型案例教育身边人,以党的纪律和规矩为尺子,持续释放越往后执纪越严的信号。加大对落实中央八项规定精神问题的监督检查力度,用压力推动中央八项规定精神及其实施细则落地生根。

(四)坚持抓早抓小,运用好“四种形态”。深化运用监督执纪“四种形态”,突出用好第一种形态,让红脸出汗、咬耳扯袖成为常态,决不能将小问题养成大问题。紧盯重点岗位和关键环节,强化对权力集中、资金密集单位的监管,严肃查处借检查、审评审批之机收受钱物、搞利益输出等问题,对于敢踩“红线”、越“底线”、闯“雷区”的,要毫不留情、坚决处理。

(五)构建亲清新型政商关系。严格按照政策、制度、程序办事,自觉自检自查,净化社交圈、生活圈、朋友圈,注重防范被利益集团“围猎”。既要真心实意为企业营造良好的营商环境,又要守住底线,把好分寸,严禁以权谋私。深入开展作风问题的专项治理,坚决查处弄虚作假、欺上瞒下、做表面文章等问题,以作风攻坚促进脱贫攻坚。