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贵州省药品监督管理局2021年工作总结和2022年重点工作安排

发布时间: 2022-01-10 09:53 字体:[]

2021年工作总结

????今年以来,在国家药监局的指导下,在贵州省委省政府的领导下,贵州省药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为引领,以“四个最严”为根本遵循,深入学习贯彻习近平总书记视察贵州重要讲话和“七一”重要讲话精神,全面贯彻落实党的十九届五中、六中全会精神,守底线保安全,追高线促发展,着力防风险、补短板、强弱项、促提升。截至目前,全省药品安全形势整体稳定,没有发生系统性、区域性药品安全事件。

????(一)全力服务保障疫情防控工作大局

?????一是强化新冠病毒疫苗质量安全监管力度。加强培训,先后召开3次直达县、乡级监管人员及辖区疾控、接种点管理人员的视频培训会,有力提升基层监管人员专业水平。加大频次,对疫苗配送企业、疾控中心和疫苗接种单位进行了全覆盖检查;省局坚持每月至少1次对)疫苗、退烧药、止咳药、抗病毒药和抗菌素药品4类药物管控情况开展督导检查。二是充分发挥零售药店哨点监测作用。要求药品零售企业严格落实购药实名制登记等疫情防控措施,发现问题第一时间向辖区疫情防控小组报告,为疫情追溯提供数据支撑。三是强化疫情防控用药用械生产企业的监管力度。对在产疫情防控药品、医疗器械品种开展全覆盖监督检查。开展2轮疫情防控类医疗器械生产企业排查和4轮疫情防控类药械抽检,对抽检不合格产品依法进行处置,有力保障防疫药械质量安全。

????(二)牢牢守住药品安全底线

????研究制定《2021年全省“两品一械”监督检查计划》《省药品监管局2021年工作要点》等文件和方案,系统地明确监管覆盖面、检查数量、频次和范围,逐条逐项按期抓好落实,圆满完成各项工作目标。一是认真履行药品监管职责。共完成10家药物临床试验机构、10家高风险企业、48家非高风险企业、1家集采中选品种企业、93家中药生产企业、30家含兴奋剂在产品种生产企业、37家特殊药品(含麻醉药品)生产企业、36家使用特殊药品原料药品生产企业的年度监管任务和1家麻醉药品生产企业的季度监管任务。对29家药品生产企业开展药物警戒专项检查。完成229家药品批发企业(其中停业12家)、117家药品零售连锁总部、64家具有第二类精神药品经营资质的企业、3家具有药品类易制毒化学品原料药的企业和18家具有麻醉药品和第一类精神药品经营资质的区域定点批发企业的监督检查任务。二是全面开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理。对28家无菌和植入性医疗器械生产企业开展全覆盖监督检查。完成1050家次无菌和植入性经营企业、1355家次使用单位风险排查工作,完成率均超过15%的任务要求。加强网络销售医疗器械监管,开展医疗美容用医疗器械专项检查、集中带量采购中选产品和新冠病毒检测试剂专项检查,向国家局报送3例典型案例。三是有序推进化妆品监管工作。完成全省23家化妆品生产企业日常监督检查任务。加强儿童(含婴幼儿)化妆品监管,全省累计检查化妆品经营者9591家次,对存在的问题已督促企业整改。四是加大案件查办力度。共查处“两品一械”案件2498件,货值金额2768.44万元,罚没款2005.94万元,查处重大案件(货值金额50万元以上)9件,案件数同比增长96.2%,实现突破。五是科学推动监督抽检。认真组织国家计划抽样,圆满完成抽检任务。严密组织省级监督抽检,完成药品6420批次、医疗器械500批次、化妆品75批次的抽检任务。抽检不合格产品已依法依规进行了处置。

????(三)推进监管能力建设

????一是推进药品安全风险防范化解体系建设。建立“两品一械”质量安全风险季度会商机制,及时防范化解风险。加强风险监测评价结果的综合运用,未发现涉及我省企业或患者的药品安全性事件。印发《关于加强全省药品安全风险防控体系建设工作的指导意见》,推进防范化解药品安全风险常态化制度化。会同国家药监局药品评价中心、贵州省卫生健康委、贵州省医保局成功举办贵州省第三届药物警戒大会,助推我省药物警戒制度落实落地生效。二是不断完善监管制度体系。印发《贵州省药品监督管理局检查稽查联动工作实施办法》;会同省公安厅、省高院、省检察院印发《贵州省药品安全行政执法与刑事司法衔接工作实施办法》,强化内部合作和工作联动。印发《贵州省药品上市后变更管理实施细则(试行)》《贵州省药品注册工作程序规定(试行)》《贵州省药物临床试验机构监督管理规定》等8个规范性文件,推动药品监管工作法治化、规范化。三是大力推进智慧监管。深入推进贵州药监综合监管平台二期建设,到9个市(州)开展现场培训,平台使用率得到大幅度提升。打通与国家药监局数据共享平台的接口,在云上贵州平台申请云资源服务,加强资源管控,基本形成“贵州药监云”雏形。四是大力推动药品安全“十四五”规划。《贵州省“十四五”药品安全及高质量发展规划(2021-2025)》已经贵州省人民政府批复印发。五是扎实推动疫苗国家监管体系评估工作。已向国家药品监管局提交了疫苗NRA评估工作一系列材料,做好迎接国家局督导和2022年WHO正式评估准备工作。

????(四)助推医药产业高质量发展

????一是精准施策发力。深入企业、医疗机构开展重大课题调研,《立足药品监管实际助推医药产业高质量发展专题调研报告》获贵州省深改委调研课题优秀成果三等奖。研究制定《关于助推医药产业高质量发展的若干措施》,从鼓励守正创新、支持产业发展、强化技术支撑等5个方面,以实际举措助推产业发展。二是加强标准建设。《贵州省中药材民族药材质量标准》第二册拟收载134个品种,《贵州省中药民族药饮片质量标准》第一册拟收载209个品种,已完成文稿并交付出版社。印发《贵州省鲜切药材加工指导原则》等一系列政策措施,有序推进趁鲜(加工)切制工作;组织制定中药配方颗粒标准,现已发布了贵州省中药配方颗粒4批共97个品种的质量标准。会同省农业农村厅、省中医药局将天麻、白及等95种中药材纳入贵州省第一批道地药材目录并公开发布。三是创新方式方法。建立重点企业服务管理台账,强化跟踪指导服务,构建申请人和审评专家沟通交流机制。将药品、医疗器械注册现场核查与生产现场检查“二合一”联合开展,实现检查结果共享,提升审评效率。探索建立远程核查新模式,圆满完成我省申报品种在新疆维吾尔自治区中医医院开展临床实验的中药品种现场核查。四是优化服务质量。全面深化“放管服”改革,贯彻落实“证照分离”改革,持续推进“一窗”改革、“全省通办、一次办成”和“跨省通办”,年底实现依申请类事项全部纳入“一窗通办”。在全省率先实现“药品生产许可证、化妆品生产许可证、医疗器械生产许可证、执业药师注册证”4类电子证照的政务服务应用。共发放电子证照1877份,减少企业群众跑腿1800余次,减轻经济负担约45余万元,节约政府邮寄成本1.5万余元。

????(五)扎实推进党建及党风廉政建设工作

????一是深入推动党史学习教育。发挥领导干部示范效应,扎实推进“我为群众办实事”活动,列出11项具体办实事内容,逐项有序推进,形成上下联动抓教育的良好局面。强化宣传效应,1篇经验做法被中央级和省内重要媒体和网站转载,2篇经验材料分别被贵州省委党史学习教育领导小组办公室和省直机关工委党史学习教育办公室采用,在全省范围内刊发。二是不断夯实党建基础。制定《省药品监管局党组落实全面从严治党主体责任任务分工及责任清单》,逐条逐项抓好落实。三是全面贯彻落实党风廉政主体责任。召开了全省药品监管暨党风廉政建设工作会议和党风廉政建设工作会议,全面部署党风廉政建设工作。对涉及资金项目的有关负责人开展预防提醒谈话,从早从小预防廉政风险。开展药品安全领域风险点排查,从细节入手,不断完善行政许可、行政执法等工作流程,严格控制权力运行,坚决防止权力滥用,筑牢廉政风险防范底线。

2022年重点工作安排

????2022年,贵州省局将持续坚持深入学习贯彻习近平总书记“七一”重要讲话精神和视察贵州重要讲话精神,全面贯彻落实省委省政府和国家药监局决策部署要求,着力加强党建引领,深化风险防控,促进能力提升,服务产业发展,加快推动药品监管体系和监管能力现代化,坚决维护药品安全稳定形势,以优异的成绩迎接党的二十大。

????一是坚持党的全面领导,推动全面从严治党引向深入

????深入推动党建与业务深度融合,扎实推进党支部标准化规范化建设,不断加强基层党组建设。建立风险防控清单,全面排查风险点,狠抓廉政风险防控制度体系建设。

????二是强化监管协同,全力服务保障疫情防控工作大局

????加强疫苗、药品储运过程质量管理,做好全过程信息追溯,毫不放松保障新冠病毒疫苗流向质量安全。督促各市(州)药品监管部门落实属地监管责任,坚决防止假冒伪劣药械产品流入市场。持续加强退烧药、止咳药、抗病毒药和抗菌药的管理,严格执行有关举措,充分发挥零售药店“监测哨点”作用,为疫情防控提供有力支撑。落实疫苗厅际联席会议制度、疫情联防物资保障等联动机制,形成有效的联合惩戒监管合力。

????三是推进审评审批制度改革,助推医药产业高质量发展

????加快中药材、中药饮片和中药配方颗粒地方标准的制修订进度。强化对申请人的技术指导和服务,优化审评审批程序,不断修订和完善药品注册、生产等各环节的工作程序和制度文件,提高质量管理水平。推进医疗机构制剂审评审批制度建设,鼓励医疗机构加强制剂研发、生产和创新。完善医疗器械优先审批和创新审查机制,稳步推进医疗器械唯一标识制度,加快推进医疗器械注册管理信息化。持续推进“放管服”改革,逐步细化涉企生产经营许可事项改革措施,进一步优化营商环境,促进产业发展。

????四是全面加强监管能力建设,推动药品监管现代化

????深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》及《省人民政府办公厅关于印发贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》,进一步夯实监管基础,不断提升监管能力。加大对检验检测机构场所、设施设备等投入力度,推进生物制品(疫苗)批签发能力建设,推动“两品一械”检验能力扩项。持续推进贵州省药品安全综合监管平台建设,推动监管信息平台发挥作用。建立健全省、市、县三级预案体系,组织开展药品安全突发事件应急演练培训。加快职业化专业检查员队伍建设,大力开展专业能力培训,多措并举促进检查执法人员能力提升。