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贵州省药品监督管理局统计报告(2020年第三季度)

发布时间: 2021-01-06 17:15 字体:[]

贵州省药品监督管理局投诉举报(信息)中心

2020年12月

说 ?明

????本报告所用数据来源于《药品监督管理 2019年年报及2020年定期统计调查制度》月报、季报,数据报告期为 2020 年 7月 1 日至 2020 年 9?月 30?日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供药品监管系统参考使用。

目 ??录

????一、药品监督管理

????(一)药品受理、再注册、补充申请情况·························4

????(二)药品经营企业许可情况·····································4

????(三)药品生产企业日常监管情况·······························4

????(四)药品经营企业日常监管情况·······························4

????(五)地方药品抽验情况···········································4

????(六)药品案件查处情况···········································5

????二、医疗器械监督管理

????(一)医疗器械行政受理、审批情况······························5

????(二)医疗器械生产企业基本情况·······························5

????(三)医疗器械经营企业基本情况·······························6

????(四)医疗器械生产企业日常监管情况·························6

????(五)医疗器械经营企业日常监管情况·························6

????(六)地方医疗器械抽验情况·····································6

????(七)医疗器械案件查处情况·····································6

????三、化妆品监督管理

????(一)化妆品生产企业日常监管情况····························7

????(二)化妆品案件查处情况········································7

????一、药品监督管理

????(一)药品受理、再注册、补充申请情况

????2020年第三季度,药品补充审批申请4件,其中中药天然药物 4件;药品补充备案77件,其中中药天然药物 73?件,化学药品?4 件;再注册申请?98件,其中中药天然药物 19件,化学药品?79?件。

????(二)药品经营企业许可情况

????截至 2020 年 9月底,全省共有《药品经营许可证》持证企业 14793?家。其中,批发企业 224 家,零售连锁总部 121?家,零售连锁门店 5270?家,单体药店 9178?家。

????(三)药品生产企业日常监管情况

????2020年第三季度全省共检查药品生产企业?230?家次,发现违规生产企业 12 家次,完成整改 15?家次(含前期未整改完数据)。

????(四)药品经营企业日常监管情况

????2020年第三季度全省共检查批发企业?800家次,同比增加62.6%,发现存在违法违规经营的批发企业?20?家次,完成整改?88?家次;共检查零售企业?12369?家次,同比增加45.9%,发现存在违法违规经营的零售企业?715?家次,完成整改?751?家次(含前期未整改完数据)。

????(五)地方药品抽验情况

????2020年第三季度共检验药品?166?批次 。

????(六)药品案件查处情况

????2020年第三季度全省共查处药品违法案件173件,案件货值金额共计32.31万元,罚款金额 98.37?万元,没收违法所得5.09万元,移送司法机关 1?件。

????从货值划分来看,货值 10 万元以下的案件有 172 件,占药品案件总数的 99.4%;货值20万元至50万元的案件有 1 件。

????从违法主体来看,药品生产企业案件有 4件,占全部药品案件数的 2.3%;经营企业案件 149?件,占比 86.1%;医疗机构案件16件,占比 9.2?%;其他主体案件 4?件,占比 2.3 %。

????生产销售假劣药品方面,共查处生产销售和使用假劣药案件24件(通过互联网销售假劣药案件 0?件),货值金额 2.46?万元,罚款 27.03万元。

????二、医疗器械监督管理

????(一) 医疗器械行政受理、审批情况

????2020年第三季度,全省共完成境内一类医疗器械备案48件。共受理境内二类首次注册申请 12件,批准12件;受理境内二类延续注册申请 4件,批准10件。截至2020年9月底,全省累计共有境内一类医疗器械备案?496?件,共批准境内二类医疗器械注册?610 件。

????(二)医疗器械生产企业基本情况

????截至 2020 年 9月底,全省实有可生产一类产品的企业134家,可生产二类产品的企业 84 家,可生产三类产品的企业 4家。

????(三)医疗器械经营企业基本情况

????截至 2020 年 9?月底,全省仅经营二类医疗器械产品的企业?11745家,仅经营三类医疗器械产品的企业 1690 家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业 3306家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业0家。

????(四)医疗器械生产企业日常监管情况

????2020年第三季度全省共检查医疗器械生产企业 208家次,是去年同期的3.4倍;全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业?27?家次,全面检查高风险企业植入性医疗器械生产企业4 家次,全面检查高风险企业第三类医疗器械的生产企业 6家次。?

????(五)医疗器械经营企业日常监管情况?

????2020年第三季度全省共检查医疗器械经营企业、使用单位 8381 家次,同比增加 48%,发现存在违法违规行为的企业?353 家次,完成整改395家次(含前期未整改完数据)。

????(六)地方医疗器械抽验情况

????2020年第三季度共检验医疗器械 54 批次。

????(七)医疗器械案件查处情况

????2020年第三季度全省共查处医疗器械案件 63?件,货值金额共?37.32万元。罚款 284.21万元,没收违法所得 3.9万元,移送司法机关1件。

????从货值划分来看,货值 5 万元以下的案件有 62 件,占医疗器械案件总数的 98.4%;货值 20?万元至 50 万元的案件有1件。

????从违法主体来看,医疗器械生产企业案件有 2 件,医疗器械经营企业案件有 22件,占比 34.9 %;使用单位案件有?33 件,占比 52.4 %;其他主体案件?6 件,占9.5 %。

????从案件的违法类型来看,涉及医疗器械质量的案件有 19件, 占医疗器械案件总数的?30.1 %;违反证照管理的案件有6件,占比9.5 %;违反流通秩序的案件有3件,占比4.7%; 其他违法类型案件35件,占比 55.5%。

????三、化妆品监督管理

????(一)化妆品生产企业日常监管情况

????2020年第三季度全省共检查化妆品生产企业52?家次,抽检化妆品157?批次,飞行检查化妆品生产企业 3 家次。

????(二)化妆品案件查处情况

????2020年第三季度全省共查处化妆品案件?44 件,其中涉及互联网案件 3?件。货值金额共2.53万元;罚款金额?4.54万元,没收违法所得金额0.33万元。

????从货值划分来看,本季度查处案件全部为货值2万元以下案件。

????从违法主体来看,生产企业案件有0件,经营企业案件有33件,占比?75 %;美容美发机构案件有 8件,占比 18%;其他主体案件有3件。