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贵州省药品监督管理局统计报告(2020年度)

发布时间: 2021-02-03 10:13 字体:[]

贵州省药品监督管理局投诉举报(信息)中心

2021年2月

说 ?明


????本报告所用数据来源于《药品监督管理 2019年年报及2020年定期统计调查制度》月报、季报数据,以及《药品监督管理 2020年年报及2021年定期统计调查制度》年报数据,报告期为 2020 年 1月 1 日至 2020 年 12?月 31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供药品监管系统参考使用。


目 ??录

????一、药品监督管理

????(一)药品受理、再注册、补充申请情况

????(二)药品经营企业许可情况

????(三)药品生产企业日常监管情况

????(四)药品经营企业日常监管情况

????(五)地方药品抽验情况

????(六)药品案件查处情况

????二、医疗器械监督管理

????(一)医疗器械行政受理、审批情况

????(二)医疗器械生产企业基本情况

????(三)医疗器械经营企业基本情况

????(四)医疗器械生产企业日常监管情况

????(五)医疗器械经营企业日常监管情况

????(六)地方医疗器械抽验情况

????(七)医疗器械案件查处情况

三、化妆品监督管理

(一)化妆品生产企业日常监管情况

(二)化妆品案件查处情况



????一、药品监督管理

????(一)药品受理、再注册、补充申请情况

????2020年全年,药品补充审批申请55件,其中中药天然药物 40件,化学药物15件;药品补充备案?215 件,其中中药天然药物 175?件,化学药品?40?件;再注册申请?833件,其中中药天然药物 476件,化学药品?343件,生物制品14件。详见附表1。

????(二)药品经营企业许可情况

????截至 2020 年 12月底,全省共有《药品经营许可证》持证企业 15709?家。其中,批发企业 231家,零售连锁总部 122?家,零售连锁门店 5520?家,单体药店 9836?家。详见附表2~3。

????(三)药品生产企业日常监管情况

????2020年全省共检查药品生产企业?923?家次,发现违规生产企业 50?家次,完成整改 62?家次(含前期未整改完数据),立案查处的生产企业1家次。出动检查人次1568人次。详见附表4。

????全省各地区检查药品生产企业家次分布情况见图表1。

图表1


????(四)药品经营企业日常监管情况

????2020年全省共检查批发企业?3868家次,同比增加107%,发现存在违法违规经营的批发企业?109?家次,完成整改?183?家次(含前期未整改完数据);共检查零售企业?83932?家次,同比增加193%,发现存在违法违规经营的零售企业?2790?家次,完成整改?3088?家次(含前期未整改完数据)。详见附表5~6。

????全省各地区检查药品批发企业家次分布情况见图表2。全省各地区检查药品零售企业家次分布情况见图表3。

图表2

图表3


????(五)地方药品抽验情况

????2020年全年地方药品共抽验?581批次,不合格2批次。详见附表7。

????(六)药品案件查处情况

????2020年全省共查处药品违法案件835件,案件货值金额共计967.01万元,罚款金额 885.13万元,没收违法所得155.71万元,移送司法机关 5?件。详见附表8。

????从货值划分来看,货值 10 万元以下的案件有 822 件,占药品案件总数的 98.4%;货值10万元至20万元的案件有 4?件,货值20万元至50万元的案件有 4?件,货值50万元至1000万元的案件有 5?件。

????从违法主体来看,药品生产企业案件有 18件,占全部药品案件数的 2.16%;经营企业案件 672?件,占比 80.5%;医疗机构案件?91件,占比 10.9?%;其他主体案件 54?件,占比 6.47%。

????生产销售和使用假劣药品方面,共查处生产销售和使用假劣药案件127件(通过互联网销售假劣药案件 1?件),货值金额 830.38?万元,罚款 420.12万元。

????全省各地区药品案件查处数量分布情况见图表4。

图表4


????二、医疗器械监督管理

????(一)医疗器械行政受理、审批情况

????2020年全省共完成境内一类医疗器械备案181件。共受理境内二类首次注册申请49件,批准188件;受理境内二类延续注册申请13件,批准31件。截至2020年12月底,全省累计共有境内一类医疗器械备案 525 件,共批准境内二类医疗器械注册 627件。详见附表9~10。

????(二)医疗器械生产企业基本情况

????截至2020年12月底,全省实有可生产一类产品的企业131家,可生产二类产品的企业88家,可生产三类产品的企业4家。详见附表11。

????(三)医疗器械经营企业基本情况

????截至2020年12月底,全省仅经营二类医疗器械产品的企业 13065家,仅经营三类医疗器械产品的企业1826家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业3682家。详见附表12。

????(四)医疗器械生产企业日常监管情况

????2020年全省共检查医疗器械生产企业1524家次,是去年同期的5.8倍。其中检查含一类医疗器械产品的生产企业290家次,含二类医疗器械产品的生产企业1211家次, 含三类医疗器械产品的生产企业38家次;全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业 237 家次,全面检查高风险企业植入性医疗器械生产企业15家次,全面检查高风险企业第三类医疗器械的生产企业47家次。详见附表13。

????全省各地区检查医疗器械生产企业家次分布情况见图表5。

图表5

????(五)医疗器械经营企业日常监管情况

????2020年全省共检查医疗器械经营企业、使用单位 44340 家次,同比增加 72.5%,发现存在违法违规行为的企业或单位 1415 家次,完成整改1549家次(含前期未整改完数据),立案查处的企业或单位268家次。详见附表14。

????全省各地区检查医疗器械经营企业、使用单位家次分布情况见图表6。

图表6


????(六)地方医疗器械抽验情况?

????2020年地方医疗器械共抽验 134 批次,不合格0批次。详见附表15。

????(七)医疗器械案件查处情况?

????2020年全省共查处医疗器械案件 469 件,货值金额共347.46万元。罚款 1094.21万元,没收违法所得 974.79万元,移送司法机关10件。详见附表16。?

????从货值划分来看,货值5万元以下案件有462件,占医疗器械案件总数的 98.5%;货值5万元至20万元的案件有 5 件,货值20万元至50万元的案件有 1 件,货值50万元至1000万元的案件有 1 件。

????从违法主体来看,医疗器械生产企业案件有 9 件,医疗器械经营企业案件有 243件,占比 51.8 %;使用单位案件有 158 件,占比 33.7 %;其他主体案件 59 件,占12.6 %。

????从案件的违法类型来看,涉及医疗器械质量的案件有 151 件, 占医疗器械案件总数的 32.2 %;违反证照管理的案件有47件,占比10%;违反流通秩序的案件有25件,占比5.3%; 其他违法类型案件246件,占比 52.5%。

????全省各地区医疗器械案件查处数量分布情况见图表7。

图表7

????三、化妆品监督管理

????(一)化妆品生产企业日常监管情况?

????2020年全省共检查化妆品生产企业 367 家次,出动检查人次651人次,抽检化妆品863 批次,检出不合格化妆品7批次,完成整改的企业6家次。飞行检查化妆品生产企业 9 家次。详见附表17。

????(二)化妆品案件查处情况?

????2020年全省共查处化妆品案件 176 件,其中涉及互联网案件 3 件。货值金额共35.51万元;罚款金额 21.84万元,没收违法所得金额3.56万元。详见附表18。

????从货值划分来看,货值2万元以下案件173件,占化妆品案件总数的98.3%,货值2万元至20万元的案件有 3 件。

????从违法主体来看,生产企业案件有1件,经营企业案件有133件,占比 75.6 %;美容美发机构案件有 25件,占比 14.2%;其他主体案件有17件,占比9.7%。

????全省各地区化妆品案件查处数量分布情况见图表8。

图表8


附 ?表

????附表1?

????附表2

????附表3

????附表4

????附表5

????附表6

????附表7

????附表8

????附表9

????附表10

????附表11

????附表12

????附表13

????附表14

????附表15

????附表16

????附表17

????附表18