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贵州省药品监督管理局统计报告(2021年第一季度)

发布时间: 2021-04-27 17:14 字体:[]

贵州省药品监督管理局投诉举报(信息)中心

2021年4月


说 ?明

????本报告所用数据来源于《药品监督管理 2020年年报及2021年定期统计调查制度》月报、季报数据,报告期为 2021?年 1月 1 日至 2021 年 3?月 31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供药品监管系统参考使用。


目 ??录

????一、药品监督管理

????(一)药品再注册、上市后变更备案接收情况·················4

????(二)药品经营企业许可情况·····································4

????(三)药品生产企业日常监管情况·······························4

????(四)药品经营企业日常监管情况·······························4

????(五)地方药品抽验情况···········································6

????(六)药品案件查处情况···········································6

????二、医疗器械监督管理

????(一)医疗器械行政受理、审批情况······························6

????(二)医疗器械生产企业基本情况·······························7

????(三)医疗器械经营企业基本情况·······························7

????(四)医疗器械生产企业日常监管情况·························7

????(五)医疗器械经营企业日常监管情况·························7

????(六)地方医疗器械抽验情况·····································8

????(七)医疗器械案件查处情况·····································8

????三、化妆品监督管理

????(一)化妆品生产企业日常监管情况····························9

????(二)化妆品案件查处情况········································9

????一、药品监督管理

????(一)药品再注册、上市后变更备案接收情况

????2021年第一季度,药品再注册申请?33件,其中中药天然药物 23件,化学药品8件,生物制品2件;药品上市后变更备案接收?113件,其中中药天然药物 77件,化学药品32件,生物制品4件。详见附表1。

????(二)药品经营企业许可情况

????截至 2021?年 3月底,全省共有《药品经营许可证》持证企业 14938?家。其中,批发企业 233家,零售连锁总部 115?家,零售连锁门店 5494?家,单体药店 9096?家。详见附表2~3。

????(三)药品生产企业日常监管情况

????2021年第一季度,全省共检查药品生产企业?106?家次,发现违规生产企业 2?家次,完成整改 4?家次(含前期未整改完数据)。详见附表4。

????(四)药品经营企业日常监管情况

????2021年第一季度,全省共检查批发企业?421家次,发现存在违法违规经营的批发企业12家次,完成整改12家次(含前期未整改完数据);共检查零售企业13819家次,发现存在违法违规经营的零售企业620家次,完成整改?629?家次(含前期未整改完数据)。详见附表5~6。

????2021年第一季度全省各地区检查药品批发企业家次分布情况见图表1,2021年第一季度全省各地区检查药品零售企业家次分布情况见图表2。

图表1

图表2

????(五)地方药品抽验情况

????2021年第一季度,全年地方药品共抽验?118批次,不合格1批次。详见附表7。

????(六)药品案件查处情况

????2021年第一季度,全省共查处药品违法案件148件,案件货值金额共计1630.26万元,罚款金额 419.48万元,没收违法所得210.12万元,移送司法机关 1?件。详见附表8。

????从货值划分来看,货值 10 万元以下的案件有 143 件,占药品案件总数的 96.6%;货值20万元至50万元的案件有 1?件,货值50万元至1000万元的案件有?4?件。

????从违法主体来看,药品生产企业案件有 3件,占全部药品案件数的 2.03%;经营企业案件 112?件,占比 75.7%;医疗机构案件?30件,占比 20.3?%;其他主体案件 3?件,占比 2.03%。

????生产销售和使用假劣药品方面,共查处生产销售和使用假劣药案件38件,货值金额 299.49?万元,罚款 137.22万元。

????二、医疗器械监督管理

????(一) 医疗器械行政受理、审批情况

????2021年第一季度,全省共完成境内一类医疗器械备案29件。共受理境内二类首次注册申请 8件,批准10件;受理境内二类延续注册申请 65件,批准5件。截至2021年3月底,全省累计共有境内一类医疗器械备案?467?件,共批准境内二类医疗器械注册?632 件。详见附表9~10。

????(二)医疗器械生产企业基本情况

????截至 2021年 3月底,全省实有可生产一类产品的企业122家,可生产二类产品的企业 96 家,可生产三类产品的企业 4家。详见附表11。

????(三)医疗器械经营企业基本情况

????截至 2021?年 3月底,全省仅经营二类医疗器械产品的企业?13961家,仅经营三类医疗器械产品的企业 1864 家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业 3594家。详见附表12。

????(四)医疗器械生产企业日常监管情况

????2020年第一季度,全省共检查医疗器械生产企业 164家次。全面检查高风险企业含无菌医疗器械生产企业25家次,全面检查高风险企业含植入性医疗器械生产企业3家次,全面检查高风险企业第三类医疗器械的生产企业7家次;飞行检查停产整改2家次。详见附表13。

????(五)医疗器械经营企业日常监管情况

????2021年第一季度,全省共检查医疗器械经营企业、使用单位 8254 家次,发现存在违法违规行为的企业或单位 274 家次,完成整改305家次(含前期未整改完数据)。详见附表14。

????2021年第一季度全省各地区检查医疗器械经营企业、使用单位家次分布情况见图表3。

图表3

????(六)地方医疗器械抽验情况

????2021年第一季度,地方医疗器械共抽验?63 批次,其中生产环节52批次,经营环节11批次。详见附表15。

????(七)医疗器械案件查处情况

????2021年第一季度,全省共查处医疗器械案件 43?件,货值金额共41.88万元。罚款 54.14万元,没收违法所得 2.38万元。详见附表16。?

????从货值划分来看,货值5万元以下案件有42件,占医疗器械案件总数的 97.67%;货值20万元至50万元的案件有 1?件。

????从违法主体来看,医疗器械经营企业案件有 25件,占比 58.14%;使用单位案件有?16 件,占比 37.2 %;其他主体案件?2 件,占4.65%。

????从案件的违法类型来看,涉及医疗器械质量的案件有 20件, 占医疗器械案件总数的?46.5%;违反证照管理的案件有4件,占比9.3%;违反流通秩序的案件有4件,占比9.3%; 其他违法类型案件15件,占比 34.9%。

????三、化妆品监督管理

????(一)化妆品生产企业日常监管情况

????2021年第一季度,全省共检查化妆品生产企业?51?家次,抽检化妆品65?批次,飞行检查化妆品生产企业 2 家次。详见附表17。

????(二)化妆品案件查处情况

????2021年第一季度,全省共查处化妆品案件?10 件。货值金额共3.58万元;罚款金额?8.98万元,无没收违法所得金额。详见附表18。

????从货值划分来看,货值2万元以下案件9件,占化妆品案件总数的90%,货值2万元至20万元的案件有1?件。

????从违法主体来看,经营企业案件有9件,占比90%;美容美发机构案件有 1件。


附? 表

附表1

附表2

附表3

附表4

附表5

附表6

附表7

附表8

附表9

附表10

附表11

附表12

附表13

附表14

附表15

附表16

附表17

附表18