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贵州省药品监督管理局统计报告(2021年第二季度)

发布时间: 2021-08-02 17:31 字体:[]

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说 ?明

????本报告所用数据来源于《药品监督管理 2020年年报及2021年定期统计调查制度》月报、季报数据,报告期为 2021?年 4月 1 日至 2021 年 6?月 30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供药品监管系统参考使用。

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目 ??录

????一、药品监督管理

????(一)药品再注册、上市后变更备案接收情况·················4

????(二)药品经营企业许可情况·····································4

????(三)药品生产企业日常监管情况·······························4

????(四)药品经营企业日常监管情况·······························4

????(五)地方药品抽验情况···········································6

????(六)药品案件查处情况···········································6

????二、医疗器械监督管理

????(一)医疗器械行政受理、审批情况······························8

????(二)医疗器械生产企业基本情况·······························8

????(三)医疗器械经营企业基本情况·······························8

????(四)医疗器械生产企业日常监管情况·························9

????(五)医疗器械经营企业日常监管情况·························9

????(六)地方医疗器械抽验情况····································10

????(七)医疗器械案件查处情况····································10

????三、化妆品监督管理

????(一)化妆品生产企业日常监管情况···························11

????(二)化妆品案件查处情况·······································12

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????一、药品监督管理

????(一)药品再注册、上市后变更备案接收情况

????2021年第二季度,药品再注册申请?15件,其中中药天然药物 7件,化学药品8件;药品上市后变更备案接收?73件,其中中药天然药物 36件,化学药品37件。详见附表1。

????(二)药品经营企业许可情况

????截至 2021?年 6月底,全省共有《药品经营许可证》持证企业 17272家。其中,批发企业 232家,零售连锁总部 115?家,零售连锁门店 6152?家,零售?10773?家。详见附表2~3。

????(三)药品生产企业日常监管情况

????2021年第二季度,全省共检查药品生产企业?166?家次,发现违法违规生产企业 3?家次,完成整改 34?家次(含前期未整改完数据)。详见附表4。

????(四)药品经营企业日常监管情况

????2021年第二季度,全省共检查批发企业?428家次,发现存在违法违规经营的批发企业?15家次,完成整改?31?家次(含前期未整改完数据);共检查零售企业10712?家次,发现存在违法违规经营的零售企业?555?家次,完成整改?561家次(含前期未整改完数据)。详见附表5~6。

????2021年第二季度全省各地区检查药品批发企业家次分布情况见图表1,2021年第二季度全省各地区检查药品零售企业家次分布情况见图表2。

图表1

图表2

????(五)地方药品抽验情况

????2021年第二季度,地方药品共抽验?420批次,无不合格批次。详见附表7。

????2021年第二季度药品抽验类别情况详见图表3。

图表3

????(六)药品案件查处情况

????2021年第二季度,全省共查处药品违法案件203件,案件货值金额共计444.28万元,罚款金额 189.47万元,没收违法所得21.91万元,移送司法机关 3?件。详见附表8。

????从货值划分来看,货值 10 万元以下的案件有 201 件,占药品案件总数的 99%;货值20万元至50万元的案件有 1?件,货值50万元至1000万元的案件有?1 件。

????从违法主体来看,药品生产企业案件有 2 件;经营企业案件 179?件,占比 88.2%;医疗机构案件?16件,占比 7.88?%;其他主体案件 6?件。

????生产销售和使用假劣药品方面,共查处生产销售和使用假劣药案件46件,货值金额 437.18?万元,罚款 136.15万元。

????2021年1-6月全省药品案件查处数量情况见图表4,2021年第二季度全省各地区药品案件查处数量分布情况见图表5。

图表4

图表5

????二、医疗器械监督管理

????(一)医疗器械行政受理、审批情况

????2021年第二季度,全省共完成境内一类医疗器械备案33件;共受理境内二类首次注册申请 6件,无批准件;受理境内二类延续注册申请 15件,暂无批准6件。截至2021年6月底,全省累计共有境内一类医疗器械备案?472?件,共批准境内二类医疗器械注册?632 件。详见附表9~10。

????(二)医疗器械生产企业基本情况

????截至 2021年 6月底,全省实有可生产一类产品的企业116家,可生产二类产品的企业 96 家,可生产三类产品的企业 4家。详见附表11。

????(三)医疗器械经营企业基本情况

????截至 2021?年 6月底,全省仅经营二类医疗器械产品的企业?15278家,仅经营三类医疗器械产品的企业 1879 家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业3671家。详见附表12。

????(四)医疗器械生产企业日常监管情况

????2021年第二季度,全省共检查医疗器械生产企业 129家次。全面检查高风险企业含无菌医疗器械生产企业?25?家次,全面检查高风险企业第三类医疗器械的生产企业 3 家次。详见附表13。

????(五)医疗器械经营企业日常监管情况

????2021年第二季度,全省共检查医疗器械经营企业、使用单位 7828 家次,发现存在违法违规行为的企业或单位 301 家次,完成整改320家次(含前期未整改完数据)。详见附表14。

????2021年第二季度全省各地区检查医疗器械经营企业、使用单位家次分布情况见图表6。

图表6

????(六)地方医疗器械抽验情况

????2021年第二季度,地方医疗器械共抽验?15 批次,均为生产环节批次,无不合格批次。详见附表15。

????(七)医疗器械案件查处情况

????2021年第二季度,全省共查处医疗器械案件 84?件,货值金额共62.76万元,罚款 223.24万元,没收违法所得 0.05万元。详见附表16。?

????从货值划分来看,货值5万元以下案件有79件,占医疗器械案件总数的 94%;货值5万元至20万元的案件有 4?件;货值20万元至50万元的案件有 1?件。

????从违法主体来看,医疗器械生产企业案件有1件,医疗器械经营企业案件有45件,占比 53.57%;医疗机构案件有?32 件,占比38.1 %;其他主体案件?6 件。

????从案件的违法类型来看,涉及医疗器械质量的案件有 25件, 占医疗器械案件总数的?29.76%;违反证照管理的案件有11件,占比13.1%;违反流通秩序的案件有5件,占比5.95%; 其他违法类型案件43件,占比 51.19%。

????2021年1-6月全省医疗器械案件查处数量情况见图表7,2021年第二季度全省各地区医疗器械案件查处数量分布情况见图表8。

图表7

图表8

????三、化妆品监督管理

????(一)化妆品生产企业日常监管情况

????2021年第二季度,全省共检查化妆品生产企业?46?家次,抽检化妆品323?批次。详见附表17。

????(二)化妆品案件查处情况

????2021年第二季度,全省共查处化妆品案件?121 件。货值金额共10.44万元;罚款金额?59.43万元,没收违法所得金额0.48万元。详见附表18。

????从货值划分来看,货值2万元以下案件120件,货值2万元至20万元的案件有1?件。

????从违法主体来看,经营企业案件有92件,占比76%;美容美发机构案件有 12件;其他主体案件17件。

????2021年1-6月全省化妆品案件查处数量情况见图表9,2021年第二季度全省各地区化妆品案件查处数量分布情况见图表10。

图表9

图表10

附表1

附表2

附表3

附表4

附表5

附表6

附表7

附表8

附表9

附件10

附表11

附表12

附表13

附表14

附表15


附表16

附表17