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贵州省药品监督管理局统计报告(2021年第三季度)

发布时间: 2021-11-05 08:54 字体:[]

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说 ?明

????本报告所用数据来源于《药品监督管理 2020年年报及2021年定期统计调查制度》月报、季报数据,报告期为 2021?年 7月 1 日至 2021 年 9?月 30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供药品监管系统参考使用。

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目 ??录

????一、药品监督管理

????(一)药品再注册、上市后变更备案接收情况·················4

????(二)药品经营企业许可情况·····································4

????(三)药品生产企业日常监管情况·······························4

????(四)药品经营企业日常监管情况·······························4

????(五)地方药品抽验情况···········································6

????(六)药品案件查处情况···········································6

????二、医疗器械监督管理

????(一)医疗器械行政受理、审批情况······························8

????(二)医疗器械生产企业基本情况·······························8

????(三)医疗器械经营企业基本情况·······························8

????(四)医疗器械生产企业日常监管情况·························9

????(五)医疗器械经营企业日常监管情况·························9

????(六)地方医疗器械抽验情况····································10

????(七)医疗器械案件查处情况····································10

????三、化妆品监督管理

????(一)化妆品生产企业日常监管情况···························12

????(二)化妆品案件查处情况·······································12

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????一、药品监督管理

????(一)药品再注册、上市后变更备案接收情况

????2021年第三季度,药品再注册申请?9件,其中中药天然药物 5件,化学药品1件,生物制品3件;药品上市后变更备案接收?34件,其中中药天然药物 12件,化学药品18件,生物制品4件。

????(二)药品经营企业许可情况

????截至 2021?年 9月底,全省共有《药品经营许可证》持证企业 17560家。其中,批发企业 234家,零售连锁总部 117?家,零售连锁门店 6148?家,零售?11061?家。

????(三)药品生产企业日常监管情况

????2021年第三季度,全省共检查药品生产企业?144?家次,发现违法违规生产企业 1家次,完成整改 47?家次(含前期未整改完数据)。

????(四)药品经营企业日常监管情况

????2021年第三季度,全省共检查批发企业?648家次,发现存在违法违规经营的批发企业?24家次,完成整改?42?家次(含前期未整改完数据);共检查零售企业12551?家次,发现存在违法违规经营的零售企业?638?家次,完成整改?627家次(含前期未整改完数据)。

????2021年第三季度全省各地区检查药品批发企业家次分布情况见图表1,2021年第三季度全省各地区检查药品零售企业家次分布情况见图表2。



????(五)地方药品抽验情况

????2021年第三季度,地方药品共抽验?378批次,不合格8批次。

????2021年第三季度药品抽验类别情况详见图表3。



????(六)药品案件查处情况

????2021年第三季度,全省共查处药品违法案件407件,案件货值金额共计256.33万元,罚款金额 343.24万元,没收违法所得66.2万元,移送司法机关 5?件。

????从货值划分来看,货值 10 万元以下的案件有 405 件,占药品案件总数的 99.5%;货值50万元至1000万元的案件有?2 件。

????从违法主体来看,药品生产企业案件有 4 件;经营企业案件 337件,占比 82.8%;医疗机构案件?49件,占比 12%;其他主体案件 17?件。

????生产销售和使用假劣药品方面,共查处生产销售和使用假劣药案件69件,货值金额 88.81?万元,罚款 284.92万元。

????2021年1-9月全省药品案件查处数量情况见图表4,2021年第三季度全省各地区药品案件查处数量分布情况见图表5。



????二、医疗器械监督管理

????(一)医疗器械行政受理、审批情况

????2021年第三季度,全省共完成境内一类医疗器械备案24件;共受理境内二类首次注册申请 11件,批准8件;受理境内二类延续注册申请 8件,批准76件。截至2021年9月底,全省累计共有境内一类医疗器械备案?474?件,共批准境内二类医疗器械注册?640 件。

????(二)医疗器械生产企业基本情况

????截至 2021年 9月底,全省实有可生产一类产品的企业81家,可生产二类产品的企业 97 家,可生产三类产品的企业 4家。

????(三)医疗器械经营企业基本情况

????截至 2021?年 9月底,全省仅经营二类医疗器械产品的企业?16608家,仅经营三类医疗器械产品的企业 1976家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业3864家。

????(四)医疗器械生产企业日常监管情况

????2021年第三季度,全省共检查医疗器械生产企业 120家次。全面检查高风险企业含无菌医疗器械生产企业?48?家次,全面检查高风险企业第三类医疗器械的生产企业 6 家次。

????(五)医疗器械经营企业日常监管情况

????2021年第三季度,全省共检查医疗器械`经营企业、使用单位 8630 家次,发现存在违法违规行为的企业或单位 305 家次,完成整改328家次(含前期未整改完数据)。

????2021年第三季度全省各地区检查医疗器械经营企业、使用单位家次分布情况见图表6。



????(六)地方医疗器械抽验情况 ??

????2021年第三季度,地方医疗器械共抽验?42 批次,生产环节41批次,经营环节1批次。

????(七)医疗器械案件查处情况

????2021年第三季度,全省共查处医疗器械案件 154?件,货值金额共34.8万元,罚款 318.57万元,没收违法所得 0.83万元。

????从货值划分来看,货值5万元以下案件有152件,占医疗器械案件总数的 98.7%;货值5万元至20万元的案件有 2 件。

????从违法主体来看,医疗器械生产企业案件有2件,医疗器械经营企业案件有53件,占比 34.4%;医疗机构案件有?97 件,占比63 %;其他主体案件?2 件。

????从案件的违法类型来看,涉及医疗器械质量的案件有 51件, 占医疗器械案件总数的?33%;违反证照管理的案件有15件,占比9.7%;违反流通秩序的案件有9件,占比5.8%; 其他违法类型案件79件,占比 51.3%。

????2021年1-9月全省医疗器械案件查处数量情况见图表7,2021年第三季度全省各地区医疗器械案件查处数量分布情况见图表8。

????三、化妆品监督管理

????(一)化妆品生产企业日常监管情况

????2021年第三季度,全省共检查化妆品生产企业?46?家次,抽检化妆品?271?批次。

????(二)化妆品案件查处情况

????2021年第三季度,全省共查处化妆品案件?188 件。货值金额共15.22万元;罚款金额?90.3万元,没收违法所得金额0.47万元。

????从货值划分来看,所有案件均为货值2万元以下案件。

????从违法主体来看,生产企业案件有1件,经营企业案件有134件,占比71%;美容美发机构案件有23件;其他主体案件30件。

????2021年1-9月全省化妆品案件查处数量情况见图表9,2021年第三季度全省各地区化妆品案件查处数量分布情况见图表10。