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贵州省药品监督管理局统计报告 (2021年度)

发布时间: 2022-02-15 09:21 字体:[]


本报告所用数据来源于《药品监督管理2020年年报及2021年定期统计调查制度》月报、季报数据,以及《药品监督管理2021年年报及2022年定期统计调查制度》报数据报告期为202111日至20211231报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供药品监管系统参考使用。

   

一、药品监督管理

(一)药品受理、再注册、补充申请情况·························4

(二)药品经营企业许可情况·····································4

)药品生产企业日常监管情况·······························4

)药品经营企业日常监管情况·······························5

)地方药品抽验情况···········································6

(六)药品案件查处情况···········································7

二、医疗器械监督管理

)医疗器械行政受理、审批情况······························8

)医疗器械生产企业基本情况·······························8

)医疗器械经营企业基本情况·······························8

)医疗器械生产企业日常监管情况·························9

(五)医疗器械经营企业日常监管情况························10

(六)地方医疗器械抽验情况····································10

(七)医疗器械案件查处情况····································10

三、化妆品监督管理

)化妆品生产企业日常监管情况···························12

(二)化妆品案件查处情况·······································12

一、药品监督管理

(一)药品再注册、上市后变更备案接收情况

2021年全年,药品再注册申请 73其中中药天然药物 44件,化学药品24,生物制品5件;药品上市后变更备案接收 259其中中药天然药物 156件,化学药品95,生物制品8

(二)药品经营企业许可情况

截至 2021年 12月底,共有《药品经营许可证》持证企业 17698 家。其中,批发企业 237家,零售连锁总部 120家,零售连锁门店6230 家,单体药店 11111 家。

(三)药品生产企业日常监管情况

2021全省共检查药品生产企业 499 次,发现违法违规生产企业 8 家次,完成整改 122 家次(含前期未整改完数据),出动检查人次931人次。

全省各地区检查药品生产企业家次分布情况见图表1


图表1

(四)药品经营企业日常监管情况

2021全省共检查批发企业 1851家次,检查药品网络交易服务第三方平台111家次。发现存在违法违规经营的批发企业57 家次,完成整改 101家次(含前期未整改完数据);共检查零售企业、使用单位 58340家次发现存在违法违规经营的零售企业、使用单位 2924 家次,完成整改 2956家次(含前期未整改完数据),立案查处企业874家次。

全省各地区检查药品批发企业家次分布情况见图表2。全省各地区检查药品零售企业、使用单位家次分布情况见图表3


图表2

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图表3

(五)地方药品抽检情况

2021年全年地方药品共抽检 938批次,不合格9批次。2021年全省抽验类别情况详见图表4


图表4

(六)药品案件查处情况

2021年全省共查处药品违法案件2063件,案件货值金额共计6965.86万元,罚款金额 1225.74万元,没收违法所得3524.39万元,移送司法机关 14 件。

从货值划分来看,货值 10 万元以下的案件有2047件,占药品案件总数的 99.2;货值10万元至20万元的案件有 3件,货值20万元至50万元的案件有 3件,货值50万元至1000万元的案件有 9件,货值1000万元至1亿元的案件有 1件。

从违法主体来看,药品生产企业案件有 11件,经营企业案件1680件,占比 81.4;医疗机构案件195件,占比9.5 ;其他主体案件 177件,占比 8.6

生产销售和使用假劣药品方面,共查处生产销售和使用假劣药案件315件(通过互联网销售假劣药案件 2件),货值金额 5426.56 万元,罚款 727.75万元。

全省各地区药品案件查处数量分布情况见图表5


图表5

二、医疗器械监督管理

(一) 医疗器械行政受理、审批情况 

2021年全省共完成境内一类医疗器械备案131件。共受理境内二类首次注册申请 35件,批准29件;受理境内二类延续注册申请 106件,批准114件。截至202112月底,全省累计共有境内一类医疗器械备案529 件,共批准境内二类医疗器械注册 634 件。

(二)医疗器械生产企业基本情况 

截至 2021 12月底,全省实有可生产一类产品的企业80家,可生产二类产品的企业 98 家,可生产三类产品的企业 4家。

(三)医疗器械经营企业基本情况 

截至 2021 12月底,全省仅经营二类医疗器械产品的企业 16890家,仅经营三类医疗器械产品的企业 1690 家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业 3734家。

(四)医疗器械生产企业日常监管情况 

2021年全省共检查医疗器械生产企业 542家次,其中检查含一类医疗器械产品的生产企业215家次,含二类医疗器械产品的生产企业321家次, 含三类医疗器械产品的生产企业21家次;全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业 115家次,全面检查高风险企业植入性医疗器械生产企业3家次,全面检查高风险企业第三类医疗器械的生产企业 20 家次。

全省各地区检查医疗器械生产企业家次分布情况见图表6


图表6

(五)医疗器械经营企业日常监管情况

2021年全省共检查检查经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台33995家次,发现存在违法违规行为的企业或单位 1251 家次,完成整改1407家次(含前期未整改完数据),立案查处的企业或单位257家次。

全省各地区检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台家次分布情况见图表7

图表7

(六)地方医疗器械抽验情况 

2021年地方医疗器械共抽验 120批次,其中生产环节108批次,经营环节12批次。不合格8批次。

(七)医疗器械案件查处情况 

2021年全省共查处医疗器械案件 466件,货值金额共2044.71万元。罚款 1295.98万元,没收违法所得 5.06万元。

从货值划分来看,货值5万元以下案件有455件,占医疗器械案件总数的 97.6;货值5万元至20万元的案件有 8 件,货值20万元至50万元的案件有 2件,货值1000万元至1亿元的案件有 1件。

从违法主体来看,医疗器械生产企业案件有 5 件,医疗器械经营企业案件有 243件,占比 52.1 ;使用单位案件有 198 件,占比 42.5 ;其他主体案件 20 件,占4.3 

从案件的违法类型来看,涉及医疗器械质量的案件有 159件, 货值金额56.74万元;违反证照管理的案件有49件,货值金额6.92万元;违反流通秩序的案件有43件,货值金额9.43万元; 其他违法类型案件215件。

全省各地区医疗器械案件查处数量分布情况见图表8

图表8

化妆品监督管理

(一)化妆品生产企业日常监管情况 

2021年全省共检查化妆品生产企业 179家次,出动检查人次419人次,抽检化妆品346批次,检出不合格化妆品3批次,完成整改的企业7家次。飞行检查化妆品生产企业 6 家次。

(二)化妆品案件查处情况 

2021年全省共查处化妆品案件642 件,货值金额共59.91万元,罚款金额 281.79万元,没收违法所得金额4.56万元。

从货值划分来看,货值2万元以下案件638件,占化妆品案件总数的99.4%,货值2万元至20万元的案件有 4件。

从违法主体来看,生产企业案件有3件,经营企业案件有445件,占比 69.3 ;美容美发机构案件有 69件,占比 10.7;其他主体案件有125件,占比19.5%

全省各地区化妆品案件查处数量分布情况见图表9


图表9