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省药品监管局关于公布《行政审批必要条件的中介服务事项目录(2021)》的公告

发布时间: 2021-08-12 17:16 字体:[]

????根据省人民政府办公厅《关于开展行政审批中介服务事项清理规范工作的提示》要求,现将《省药品监管局行政审批必要条件的中介服务事项目录(2021)》予以公布。


省药品监管局行政审批必要条件的中介服务事项目录(2021).docx



????????????????????????????贵州省药品监督管理局

???????????????????????????????2021年8月12日


省药品监管局行政审批必要条件的中介服务事项目(2021)?

序号

中介服务

事项

涉及的行政

审批事项

设立依据

审批

部门

中介服务

实施机构

备注

1

《药品经营许可证》遗失声明

药品经营(批发、零售连锁总部)企业许可

《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令2004年第6号公布,根据国家食品药品监督管理总局令2017年第37号修正)

省药品监督管理局

具备国家规定资质条件的中介机构


2

第二类、第三类医疗器械生产许可企业生产环境检测(有特殊生产环节要求的)

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的许可

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第7号公布,根据国家食品药品监督管理总局令2017年第37号修正)

省药品监督管理局

具备国家规定资质条件的中介机构


3

第二类医疗器械注册检验

第二类医疗器械注册和延续注册

《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第4号)

省药品监督管理局

具备国家规定资质条件的中介机构


4

第二类医疗器械临床试验

第二类医疗器械注册和延续注册

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)

省药品监督管理局

具备国家规定资质条件的中介机构


5

《医疗器械注册证》遗失声明

第二类医疗器械注册和延续注册

《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第4号)

省药品监督管理局

具备国家规定资质条件的中介机构


6

《医疗机构制剂许可证》遗失声明

医疗机构制剂配制许可、品种注册、再注册、补充申请及调剂使用审批

《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令2005年第18号)

省药品监督管理局

具备国家规定资质条件的中介机构


7

化妆品生产企业生产环境检测

化妆品生产许可

《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)

省药品监督管理局

具备国家规定资质条件的中介机构


8

药品定期安全性更新报告技术评价与咨询

权限内药品再注册

《药品注册管理办法》国家市场监督管理总局令第27号)

《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令2011年第81号)

省药品监督管理局

具备国家规定资质条件的中介机构


9

药品再注册检验

权限内药品再注册

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号公布,根据国务院令第666号修订)

《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)

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省药品监督管理局

具备国家规定资质条件的中介机构


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